Description

Subutex buprenomorfin 8 mg,

2. KVALITET OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Buprenorphinhydrochlorid svarende til Subutex buprenomorphin 8 mg base: 2 mg eller 8 mg.
3. LÆGEMIDDELFORM
Sublingual tablet
4. KLINISKE OPLYSNINGER
4.1 Terapeutisk indikation
Substitutionsbehandling for opioidafhængighed i medicinsk sammenhæng
social og psykologisk behandling.
4.2 Dosering og indgivelsesmåde
Behandling med SUBUTEX sublingual tabletter er beregnet til voksne og
børn over 16 år eller derover, der har accepteret at blive behandlet for misbrug.
Administrationen er sublingual. Læger skal informere patienter om, at det er sublingual
Ruten er den eneste effektive og sikre indgivelsesvej for denne medicin. Tabletterne
bør holdes under tungen, indtil den er opløst, hvilket normalt sker inden for 5 til
10 minutter.
voksne
Startterapi:
Baseline leverfunktionstest dokumentation for viral hepatitis status er
anbefales inden behandlingen påbegyndes. Patienter, der er positive for viral
hepatitis, med samtidig medicin (se pkt. 4.5) og / eller har en eksisterende lever
dysfunktion risikerer hurtigere leverskade. Regelmæssig overvågning af leveren
funktion anbefales (se pkt.4.4)

Induktion:

Inden behandling påbegyndes, bør typen af ​​opioid overvejes
afhængighed (dvs. lang- eller kortvirkende opioid), tiden siden sidste opioidbrug og
grad af opioidafhængighed. Induktion
med Subutex bør udføres, når objektive og klare tegn på tilbagetrækning
er indlysende.
– Startdosis er fra 0,8 mg til 4 mg, administreret som en enkelt daglig dosis.

Subutex buprenomorphine 8 mg sublingual tablet er en uovertrukket oval hvid tablet med et sværdlogo på den ene side og et alfanumerisk aftryk, der identificerer produktet og dets styrke. Den indeholder buprenorphin HCl og fås i to dosisstyrker, 2 mg buprenorphin og 8 mg buprenorphin (som fri base). Hver tablet indeholder også lactose, mannitol, majsstivelse, povidon K30, citronsyre, natriumcitrat og magnesiumstearat.

Kemisk set er buprenorphin HCl (2S) -2- [17-cyclopropylmethyl-4,5a-epoxy-3-hydroxy-6-methoxy-6a, 14-ethano-14a-morphinan-7a-yl] -3,3-dimethylbutan -2-ol hydrochlorid. Det har følgende kemiske struktur:

Subutex buprenomorphine 8 mg har molekylformlen C29H41NO4 • HCl og molekylvægten er 504,10. Det er et hvidt eller råhvidt krystallinsk pulver, let opløseligt i vand, frit opløseligt i methanol, opløseligt i alkohol og praktisk talt uopløseligt i cyclohexan.

Hvad er de mulige bivirkninger af Subutex buprenomorphine 8 mg?

Få akut lægehjælp, hvis du har nogle af disse tegn på en allergisk reaktion: nældefeber; vanskelig vejrtrækning hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals.

Ligesom andre narkotika kan Subutex buprenomorphine 8 mg reducere vejrtrækning. Døden kan opstå, hvis vejrtrækningen bliver for svag.

Ring straks til din læge, hvis du har en alvorlig bivirkning som:

langsom eller overfladisk vejrtrækning
føle sig let, svag;
forvirring, usædvanlige tanker eller adfærd eller
kvalme, smerter i øvre del af maven, kløe, appetitløshed, mørk urin, leret afføring, …

Ifølge Drug Addiction Treatment Act (DATA) kodificeret ved 21 U.S.C. 823 g) receptpligtig brug af dette produkt til behandling af opioidafhængighed er begrænset til læger, der opfylder visse kvalificerede krav, og som har meddelt sundhedsministeren (HHS), at de har til hensigt at ordinere dette produkt til behandling af opioidafhængighed og har fået tildelt et unikt identifikationsnummer, som skal indeholde på hver opskrift

Fordi kliniske forsøg udføres under meget forskellige betingelser, kan den bivirkning, der observeres i kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte sammenlignes med frekvensen af ​​kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de hastigheder, der observeres i praksis.

Bivirkninger i kliniske forsøg

Sikkerheden ved SUBUTEX sublingual tabletter understøttes af kliniske forsøg med SUBUTEX sublingual tabletter, SUBOXONE (buprenorphin / naloxone sublingual tablets) og andre undersøgelser af buprenorphin sublingual løsninger. I alt var der tilgængelige sikkerhedsdata fra 3214 opioidmisbrugere udsat for Subutex buprenomorphine 8 mg i doser inden for det område, der blev brugt i opioidbehandling.

Nogle forskelle i profilen af ​​bivirkninger blev bemærket mellem Subutex buprenomorphine 8 mg administreret som en sublingual opløsning.